Noile protocoale permit initierea de tratamente biologice/biosimilare sau remisive sintetice tintite mult mai devreme, in stadii mult mai timpurii ale bolii, astfel incat sa nu intervina modificari invalidante la nivelul coloanei sau articulatiilor. De asemenea, noile protocoale terapeutice nu mai pun accentul atat de mult pe markerii de inflamatie, ci permit luarea in considerare si a altor investigatii in decizia terapeutica. O discutie extrem de interesanta si utila cu d-na dr. Ana Maria Gheorghiu, medic primar reumatolog la Spitalul Clinic Colentina, șef de lucrări la Universitatea de Medicina și Farmacie „Carol Davila”. Moderator: Andrei Hutanu, presedintele Asociatiei cu Boli Reumatismale Inflamatorii din Transilvania ART.
Andrei Huţanu: În 2023, deşi în România aveam rambursate majoritatea produselor biologice şi sintetice ţintite, ele erau aprobate conform unor protocoale destul de restrictive, doar pentru pacienţi cu boala activă şi severă, cu un marker de inflamaţie înalt şi doar după eşecul mai multor medicamente remisive. În acelaşi timp, în Europa protocoalele erau mult mai relaxate şi permiteau iniţierea acestor tratamente – scumpe, într-adevăr – în faze mult mai timpurii ale bolii. În acest context, la finalul anului 2023 Asociaţia Pacienţilor cu Boli Reumatismale Inflamatorii din Transilvania, împreună cu Coaliţia Organizaţiilor de Pacienţi cu Afecţiuni Cronice din România, Societatea Română de Reumatologie şi Liga Contra Reumatismului, au iniţiat proiectul “Şi eu am nevoie de tratamentul potrivit”, prin care am încercat să modificăm aceste protocoale și să încercăm să facem ca aceste terapii de înaltă performanţă să fie disponibile în faze mai timpurii ale bolii. Ei bine, iată-ne acum cu protocoale noi, aliniate cu cele europene.
Să definim termenii întâi: ce sunt protocoalele terapeutice şi la ce folosesc?
Ana Maria Gheorghiu: În mod oficial, protocoalele sunt baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă pacienţilor asiguraţi pe bază de prescripţie medicală. În acest caz noi vorbim de biologice, biosimilare sau remisive sintetice targhetate. Cu alte cuvinte, ele sunt îndreptarul medicilor pentru prescrierea medicamentelor: ele sunt cele care ne dau indicaţii despre ce şi cui putem prescrie. Protocoalele sunt elaborate de nişte comisii combinate: o comisie ştiinţifică a Ministerului Sănătăţii (experţi reumatologi care propun ce şi cum să facem) şi o comisie din partea Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (care se ocupă de partea de respectare a protocolului şi decontare). Aceste protocoale apar în Monitorul Oficial şi sunt actualizate periodic, când se modifică ceva semnificativ în tratamentul unei boli: când apar medicamente noi, când apar indicaţii noi de tratament, când apar date noi despre momentul oportun de introducere a unui medicament. Cam ce s-a încercat la ultima actualizare a protocoalelor, de a se introduce mai precoce medicamentele acestea, ca pacienţii să nu ajungă în stadii foarte severe de boală. Protocoalele naţionale de obicei au la bază recomandările internaţionale: noi încercăm să ne aliniem ghidurilor Eular, care este societatea europeană de reumatologie, iar actualizările se fac pe baza lui. Şi din păcate uneori se fac cu întârziere. O actualizare majoră precum cea din mai nu a mai fost, în sensul că s-au schimbat criteriile de includere a pacienţilor pe tratament. Până acum se mai adăuga câte un medicament nou, pentru care apăruseră date din studii, dar acum încercarea a fost de a face criteriile de includere a pacienţilor pe tratament să fie mai relaxate, astfel încât pacienţii să aibă acces precoce la aceste medicamente inovatoare.
Aş mai vrea să completez că de multe ori aceste boli apar la persoane tinere, nu cum ştim noi din moşi-strămoşi, doar la persoane în vârstă. Şi este foarte important să aibă acces la tratament.
Andrei Huţanu: Pe scurt, care sunt principalele noutăţi pe care le aduc aceste protocoale în cele mai întâlnite patologii din cadrul bolilor reumatice inflamatorii?
Ana Maria Gheorghiu: Cel mai bine ar fi să încep cu ce era înainte, ca să putem să comparăm. Pacienţii care aveau acces la tratamentele biologice, biosimilare sau remisive ţintite erau înainte cei cu o boală severă, cu activitate înaltă a bolii, care nu răspunseseră la tratamentele standard. Protocoalele nu sunt făcute pentru toate medicamentele din reumatologie, ci doar pentru acestea noi de care vorbeam. Ce se întâmpla înainte era că unii dintre pacienţi până ajungeau să îndeplinească criteriile, să aibă acea activitate înaltă şi boala severă, ajungeau deja să facă distrucţii articulare, dizabilitate importantă, să ajungă să se pensioneze pe caz de boală, să fie dificil să-şi îndeplinească activităţile zilnice; să devină o povară şi pentru sistemul de sănătate şi pentru familie, ceea ce nu-şi dorea nimeni. Ce s-a încercat acum cu actualizarea protocoalelor a fost ca pacienţii să aibă nevoie de criterii mai puţin stricte de iniţiere a acestor medicamente. Sunt unii pacienţi pe care îi vedem clinic că au o activitate importantă a bolii, dar au totuşi o discordanţă cu analizele de laborator. Şi acum s-a insistat mai puţin pe analizele de laborator, pe proteina C reactivă, viteza de sedimentare a hematiilor; s-a pus mai mult accent pe nişte elemente de boală care ne arată activitatea bolii, dar care apar mai la început, nu în stadiul în care au apărut deja şi modificări structurale. De exemplu la spondilita anchilozantă a fost introdus RMN-ul, care relevă nişte modificări ale articulaţiilor în stadii incipiente. În lupus eritematos sistemic s-a scăzut nivelul scorului de activitate a bolii, toate cu această idee de a nu mai lăsa pacienţii să ajungă la niveluri foarte înalte de activitate, când deja apar şi problemele structurale. Au apărut modificări şi în poliartrita reumatoidă, la fel şi în artropatia psoriazică, tot legate foarte mult de partea de criterii de iniţiere, de accent mai mic pe markerii de inflamaţie şi mai mult pe partea de imagistică.
Andrei Huţanu: Cum sunt acum protocoalele din România faţă de alte ţări europene, care, poate, au mai mulţi bani alocaţi sănătății?
Ana Maria Gheorghiu: Cred că în România este o situaţie mixtă, în sensul că avem acces la multe medicamente inovatoare, iar accesul este complet gratuit pentru pacienţi. Este drept că în alte ţări – în Europa de vest mai ales – este foarte simplu să obţii medicamentele de genul acesta chiar şi când ele sunt off label, chiar şi când nu au intrat în ghidurile internaţionale. Pentru că şi la ghiduri există o întârziere, din momentul în care se publică studiile care ne arată eficacitatea şi până se actualizează ghidurile internaţionale. În anumite ţări este foarte simplu să faci o scrisoare către casa de asigurări, în care să justifici necesitatea acelui tratament la un pacient şi să-l obţii foarte uşor. Dar există şi alte ţări – şi mă gândesc de exemplu la Polonia – unde situaţia este chiar mai puţin fericită decât în România. Situaţia lor financiară e poate un pic mai bună ca la noi, dar se pare că e mult mai dificil pentru pacienţi să aibă acces la anumite medicamente inovatoare. Uneori suntem şi noi surprinşi când discutăm cu colegi din alte ţări că poate este mai bine în România.
Andrei Huţanu: Ce trebuie să ştie populaţia, în general, referitor la accesul la terapiile biologice, biosimilare şi sintetice ţintite?
Ana Maria Gheorghiu: Totul începe de la educaţie, de la a şti că pacientul trebuie să se prezinte la medic pentru simptome reumatologice; de la a fi diagnosticaţi cât mai curând posibil. Şi de acolo este partea specialistului de a introduce tratamentul şi de a recomanda aceste tratamente când sunt necesare. Ele nu sunt prima linie de tratament, nu sunt cele cu care începem. Nu doar că sunt foarte scumpe, dar au şi reacţii adverse de care ne temem. Ele evident că au beneficii mult mai mari decât potenţialele reacţii adverse, reacţii care nici nu apar la marea majoritate a pacienţilor. Dar este corect să începem cu medicamentele standard, care sunt şi ele eficace şi cu un profil de siguranţă foarte bun; şi, atunci când este nevoie, să putem avea acces la aceste medicamente biologice, biosimilare şi sintetice ţintite.
